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此次被否的核心原因直指药品研发与评审的关键环节——生物等效性。国家药监局在通知书中明确指出,“现有资料不能支持该药品体外生物等效性结论”。这意味着,申报方提交的研究数据未能充分证明其产品与已上市参照药品在体外释放行为上具有一致性,而这通常是仿制药或改良型新药获批上市必须跨越的一道技术门槛。
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